Dempuèi longtemps, las gents an cregut que l'estructura de las reclamacions pòt e sovent jogar un ròtle decisiu dins los litigis de brevets. Aquesta franquesa es la basa pel Circuit Federal per confirmar la decision del tribunal de districte contra lo fabricant de medicaments generics dins lo darrièr jutjament de la Farmacopèa del Districte dins l'afar Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. L'infraccion de la formula brevetada de Par, las nòrmas d'error claras aguèron tanben un impacte suls resultats.
Aquestes problèmas foguèron causats dins lo litigi ANDA, que lo demandaire revendiquèt los brevets dels Estats Units d'Hospira n° 9 119 876 e 9 925 657 al subjècte de l'Adrenalina® (adrenalina) de Par e de son metòde d'administracion (injeccion). Hospira preconizèt la non-infraccion e l'invaliditat coma defensas (lo tribunal de districte presentèt una defensa contra Hospira e doncas faguèt pas apelacion). Lo brevet Par es dirigit a una formulacion que supera las deficiéncias de las formulacions d'adrenalina d'art precedenta. A causa de tres vias de degradacion diferentas (oxidacion, racemizacion e sulfonacion), sa vida de conservacion es subretot corta. La revendicacion 1 del brevet '876 es representativa:
Una composicion comprenent: aperaquí 0,5 a 1,5 mg/mL d'epinefrina e/o sa sal, aperaquí 6 a 8 mg/mL d'un regulator de tonicitat, aperaquí 2,8 a 3,8 mg/mL d'un agent elevator de pH, e un antioxidant d'aperaquí 0,1 a 1,1 mg/mL, un agent de pH baissa a 10,000 a 10,000. mL/mL e aperaquí 0,01 a 0,4 mg/mL mL d'agent complexant de metal de transicion, ont l'antioxidant inclutz de bisulfit de sòdi e/o de metabisulfit de sòdi.
(Utilizatz la graissa dins l'opinion per indicar de restriccions ligadas a l'apelacion d'Hospira). Après aver definit aquelas restriccions, l'opinion prepausèt una interpretacion del tèrme "pacte" utilizat pel tribunal de districte per cada restriccion. Las partidas èran clarament d'acòrdi que lo tèrme deuriá aver son sens ordinari, qu'es "a prepaus"; per la Cort d'Apelacion del Circuit Federal, Hospira forniguèt pas una explicacion al contrari.
Las doas partidas forniguèron un testimoniatge expert sus las tres restriccions susmencionadas. Los expèrts de Parr testifiquèron que lo tribunal utilizèt 9 mg/mL de clorur de sòdi per determinar l'infraccion dins l'interval de 6-8 mg/mL (concentracion d'Ospira, e mai se de concentracions tan bassas coma 8,55 mg/mL son tanben utilizadas) perque es sufisent per aténher l'objectiu previst, qu'es de "manténer l'integritat de las cellulas dins una linha de ligne sang." Los expèrts d'Hospira pausèron pas qu'objeccions a sos collègas sus se sos tecnicians qualificats cresián que 9 mg/mL tombavan dins l'interval "aperaquí" de 6-8 mg/mL.
Per çò qu'es de las limitacions dels complèxes de metal de transicion, lo tribunal de districte demostrèt que l'acid citric es un agent quelant conegut en foncion de las pròvas. Hospira a declarat dins son ANDA que lo contengut d'impuretats elementalas (metals) es dins las nòrmas internacionalas (mai que mai ICH Q3D) Directrices). Los expèrts de Par demostrèron que la relacion correspondenta entre lo produch estandard e la concentracion de l'agent quelant metallic indicada dins las revendicacions es dins l'interval requerit. Los expèrts de Hospira concurrissián pas un còp de mai amb los expèrts de Par en general, mas demostrèt que lo limit superior de l'estandard ICH Q3D èra una nòrma inapropriada pel tribunal de districte. En plaça, crei que la quantitat apropriada deuriá èsser extracha del lot d'ensages d'Hospira, que crei que demandarà de nivèls fòrça mai bas d'acid citric coma agent quelant.
Las doas partidas son en concurréncia per utilizar l'agent abaissant de pH Hospira's ANDA per especificar la concentracion d'acid citric coma tampon (e son citrat de sòdi). Dins lo camp, l'acid citric en se es considerat coma aumentar lo pH (e i a pas cap de dobte que l'acid citric en se es un agent abaissant de pH). Segon los expèrts de Par, restar la quantitat d'acid citric dins la formula Hospira sufís per far tombar l'acid citric dins la gama de l'agent abaissant de pH revendicat per Par. "Quitament aquelas meteissas moleculas d'acid citric vendràn partida del sistèma tampon (L'acid citric combinat e lo citrat de sòdi son utilizats amassa coma un agent elevator del pH." (E mai se i a de contradiccions evidentas, remembratz que l'infraccion es una question de fach. Lo Circuit Federal revisarà la decision factuala del tribunal de districte dins un jutjament per fin d'arribar a d'errors evidentas.) los expèrts son pas d'acòrdi amb los expèrts de Par e provèron (rasonablament) que las moleculas d'acid citric dins la formulacion deurián pas èsser consideradas coma a l'encòp pH-reductors e pH-aumentants Pasmens, lo tribunal de districte decidiguèt que Par ganhèt l'afar e que la proposicion d'Hospira violariá los dreches de brevet de Par. Aquel recors seguiguèt.
Lo jutge Taranto cresiá que lo Circuit Federal afirmèt que lo jutge Dyke e lo jutge Stoll assistiguèron tanben a la reünion. L'apelacion d'Hospira implicava la decision del tribunal de districte sus caduna de las tres restriccions. Lo Circuit Federal confirmèt d'en primièr las conclusions de la Cort de Districte dins son opinion que la concentracion de 9 mg/mL de clorur de sòdi dins la formulacion Hospira tombèt en realitat dins lo limit "aperaquí" de 6-8 mg/mL revendicat per Par. Lo grop d'expèrts soslinhèt qu'en utilizant lo tèrme "aperaquí", "evitatz d'utilizar de limits numerics estrictes per de paramètres especificats", çò citava Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), basat sus Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). En citant la declaracion de Monsanto Tech, quand "a prepaus" es modificat dins las reclamacions, l'interval numeric revendicat pòt èsser estendut al delà de l'interval dins la mesura que la persona qualificada "considerarà rasonablament" l'encastre cobèrt per la reclamacion. LLC c. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Cour Federal 2018). Dins aqueles cases, se cap de las doas partidas preconiza pas la reduccion de l'encastre de la reclamacion, la determinacion es basada sus l'estandard de coesion. Los elements d'aquela nòrma incluson se la formula presumida infractora es "moderada" de l'encastre de la proteccion (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Cort Federala, 1994). )) , E cossí es critic l'encastre de la proteccion per l'objectiu de l'invencion de se limitar pas () . E mai se reconeissent que la reclamacion constituís una contribucion a la decision del tribunal sus aquela question, lo Circuit Federal soslinhèt: “Se lo dispositiu de l'acusat complís un sens rasonable de “pacte” dins cèrtas circonstàncias es una question de faches tecnics,” c. 1996). Aquí, lo panèl crei que lo tribunal de districte a adoptat apropriadament lo precedent descrich aicí, e sa decision es basada sus un testimoniatge d'expèrts. La Cort de Districte diguèt que los expèrts de Par èran mai convincents que los expèrts d'Hospira, mai que mai dins la mesura que s'apièjava sus "de faches tecnics, l'importància de l'objectiu de la restriccion, e la non criticitat de la restriccion." En contraste, lo tribunal de districte decidiguèt que los expèrts d'Hospira "faguèron pas una analisi significativa del fons tecnic o de la foncion del modificator de tonicitat revendicat." En foncion d'aqueles faches, lo panèl d'expèrts trobèt pas cap d'errors evidentas.
Per çò qu'es de las limitacions dels agents de complexacion de metals de transicion, lo Circuit Federal refusèt l'argument d'Hospira que lo tribunal de districte auriá degut se centrar sus sa formula generala prepausada puslèu que sus las disposicions de son ANDA. Lo Panèl constata que lo Tribunal de Districte considerèt corrèctament l'acid citric coma l'agent complexant de metal de transicion descrich dins las reclamacions, çò qu'es coerent amb lo testimoniatge expert de las doas partidas. En foncion del testimoniatge que l'acid citric agís efectivament coma agent quelant, aquel punt de vista refusa l'argument d'Hospira que l'acid citric es pas destinat a èsser utilizat coma agent quelant. Segon 35 USC§271(e)(2), l'estandard per decidir l'infraccion dins lo litigi ANDA es lo contengut descrich dins l'ANDA (coma lo tribunal o soslinhèt, es una infraccion constructiva), en citant Sunovion Pharm. , Inc. c. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Cort Federala, 2013). La dependéncia d'Hospira sus son ANDA es l'estandard ICH Q3D, que sosten la decision del tribunal de districte, al mens pas perque aquela citacion foguèt aponduda a l'ANDA après que la FDA demandèt d'"informacions alternativas" dins aquel domeni. ANDA demorèt pas mut sus aquela question. Lo Circuit Federal trobèt que lo tribunal de districte aviá pro de pròvas per provar que la declaracion d'Hospira respectava plenament la restriccion.
Fin finala, per çò qu'es de las proprietats d'influéncia del pH de l'acid citric e de sos tampons, lo Circuit Federal se basèt sus la revendicacion d'Hospira e se reservava pas lo drech de revendicacion sus aquela question. De mai, lo Circuit Federal aprenguèt que lo panèl sostenguèt que las (meteissas) especificacions dels brevets de '876 e '657 "indican al mens fòrtament lo contrari." Coma la Cort Federala contestava pas aquela (o cap d'autre luòc) demanda, la Cort Federala decidiguèt que la Cort de Districte arribèt pas a una conclusion evidenta que la formulacion d'Hospira violava la demanda explicada (entre autras causas, aquò) Depend del contengut public del tribunal). Especificacions) e èsser confirmats.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Cort de circuit federal 2020) Panèl: Opinions del jutge de circuit Dyk, Taranto e Stoll, jutge de circuit Taranto
Disclaimer: A causa de la natura generala d'aquesta mesa a jorn, l'informacion provesida aicí pòt pas èsser aplicabla a totas las situacions, e cap d'accion deuriá pas èsser presa sus aquesta informacion sens conselh legal especific basat sus de circonstàncias especificas.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP uèi = novèla Data(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(aaaa + ""); | Anóncias d'avocats
Lo sit web utiliza de cookies per melhorar l'experiéncia de l'utilizaire, seguir l'utilizacion de sites anonims, emmagazinar de jetons d'autorizacion e permetre lo partatge suls rets socials. En contunhant de navegar sul sit, acceptatz l'utilizacion dels cookies. Clicatz aicí per ne saber mai sus cossí utilizam los cookies.
Drech d'autor © var uèi = novèla Data(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(aaaa + ""); JD Supra, LLC